Farmacovigilancia: cuando quedan en evidencia los procesos
Publicado : 23 junio 2021
«Lo que se está haciendo respecto al seguimiento de efectos adversos de las vacunas contra el COVID-19 lleva años siendo igual para otros medicamentos. Lo que pasa es que, por primera vez, se hace presente a la población general procedimientos necesarios para asegurar la seguridad, eficacia y calidad de cualquier medicamento» analiza el Dr. Pablo Jara, director de la Carrera de Química y Farmacia de la Universidad Autónoma de Chile.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Desde el año 2002, esta definición fue ampliada, incluyendo no sólo los efectos adversos, sino cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Existe un programa internacional de vigilancia, del que forman parte 127 países, entre ellos Chile. A nivel nacional, desde 1996 el Centro Nacional de Farmacovigilancia, dependiente del Instituto de Salud Pública (ISP) cuenta con un sistema sustentado en un marco normativo que convoca a los profesionales de la salud, establecimientos asistenciales y titulares de registros sanitarios (TRS).
¿Qué es lo distinto entonces? «Esto de la transmisión en vivo de la comisión de evaluación de medicamentos nunca lo había visto. El tema mediático y la comunicación de procesos que son habituales desde hace años, pero que no son explicitados hasta ahora y quizás como se debiera. Todo medicamento tiene efectos adversos, los invito a abrir su botiquín y leer el prospecto de cualquier producto farmacéutico» señala el Dr. Pablo Jara.
«Incluso hay casos como la morfina, en que el 50% de los pacientes presenta reacciones adversas como vómitos y nauseas, pero como en todo medicamento, lo que prima es el beneficio siendo que es posible que se genere potencial daño» agrega el especialista.
La seguridad de los medicamentos y el uso racional de éstos prima a nivel nacional e internacional. En otras circunstancias, casos tan esporádicos de reacciones, como lo que se están detectando en el proceso de inoculación, podrían haber pasado inadvertidos durante años, pero una vacunación masiva en muy poco tiempo, combinada con un seguimiento detallado y minucioso, han permitido detectarlos, asociarlos al medicamento que los produce y tomar medidas en cuestión de semanas.
«Por el momento, el único efecto secundario que se ha informado como grave e inesperado asociado a las vacunas han sido unos pocos casos de trombos venosos que se han producido como respuesta tras la inyección de la vacuna de AstraZeneca» señala el director de la Carrera de Química y Farmacia.
Pero la relación de trombos y medicamentos no es nueva. En una revisión publicada en marzo de 2016, basada en datos de su Biblioteca de Salud Reproductiva, la OMS advirtió la relación entre anticonceptivos orales combinados y trombosis venosa, aunque los accidentes cerebrovasculares (ACV) no son habituales.
Una mujer que no toma ningún anticonceptivo tiene un riesgo de hacer un ACV de dos a tres por diez mil mujeres, mientras que una que toma un anticonceptivo combinado tiene un riesgo de tres a cinco por cada diez mil mujeres.
Por eso estaba entre las patologías que se debía monitorear. En este sentido conocer la probabilidad de que aparezcan en una situación normal es crucial: cuando prácticamente toda la población va a recibir un medicamento, es inevitable que estos eventos sigan produciéndose. La clave es detectar si aumenta su frecuencia con las vacunas. Y esto sucedió en Europa el fin de semana del 13 de marzo.
«Establecer causalidad es complejo. Es importante el apoyo de los equipos de salud en este sentido. En algunos casos puede haber correlación, pero no causalidad. Y esta es la clave. Porque las vacunas no van a evitar que se sigan produciendo trombos, infartos, cánceres o ACV. La clave de la farmacovigilancia es detectar si están asociados a ellas» comenta el Dr. Pablo Jara.
En el caso de los trombos se determinó que la bajada de plaquetas y la presencia un tipo específico de anticuerpos, permitía inferir que la vacuna había desencadenado la respuesta inmunitaria.